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不銹鋼在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用

時間:2020-01-03    作者:無錫不銹鋼板    瀏覽:41

無錫不銹鋼板廠家無錫漢能不銹鋼2020年1月3日訊  基于生物學(xué),可以生產(chǎn)出特異性和功效更高的精準藥品。這樣雖然提高了多樣性,但每次生產(chǎn)運行的規(guī)模較小,因此,需要更靈活的生產(chǎn)工藝,才能更迅速地應(yīng)對需求變化,一種采用一次性生物反應(yīng)器的新生產(chǎn)方式應(yīng)運而生。生物反應(yīng)器是指在受控條件下培養(yǎng)生物(酵母、細菌或動物細胞)的容器。它們通常由304L型(UNS S30403)不銹鋼制成(因為容器的一次性內(nèi)襯需要與產(chǎn)品接觸),在生物制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝中越來越多地用于生產(chǎn)生物藥品、疫苗、抗體、細胞和基因療法以及生物仿制藥。

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在一次性生物反應(yīng)器中,不銹鋼支持容器采用醫(yī)用級聚乙烯作為內(nèi)襯來生產(chǎn)一批特定分子。每批生產(chǎn)結(jié)束后,對內(nèi)襯進行處置。這意味著同一臺不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備可以用于不同分子的小批量生產(chǎn)。

過去進行產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時,必須對生產(chǎn)設(shè)備進行徹底清洗或者搭建新設(shè)備。在生物技術(shù)領(lǐng)域,由于避免污染極為重要,因此清洗過程可能需要三到四天的時間并使用大量的水??刹饍?nèi)襯消除或大大減少了開始另一批完全不同化合物生產(chǎn)前設(shè)備清洗的工作量,從而提高了設(shè)備利用率并大大縮短了停機時間。


     一次性生物反應(yīng)器的未來前景      


一次性生物反應(yīng)器的優(yōu)點很多,主要包括:

1)減少對各批次之間昂貴、耗時的清洗消毒驗證程序的需求;

2)減少固體廢棄物;

3) 提高年生產(chǎn)能力;

4)降低資金和經(jīng)營成本;

5)提高設(shè)置工藝的速度和靈活性,從而保證生產(chǎn)活動之間的快速啟動和轉(zhuǎn)換;

6)更快應(yīng)對瞬息萬變的市場需求;

7)極大地降低污染風(fēng)險,因為與工藝材料接觸的所有部件都封裝在一次性裝置內(nèi)。

展望未來,隨著新藥品和化學(xué)品小批量生產(chǎn)需求的持續(xù)增長,一次性生物反應(yīng)器的使用,讓靈活生產(chǎn)和小型系統(tǒng)的實用性和適用性不斷提高。由于一次性生物反應(yīng)器具有減少清洗和蒸汽消毒工作量、降低水電費用、設(shè)施設(shè)計靈活和提高資金效率的優(yōu)點,因此,可以在新興市場中設(shè)立更多工廠以實現(xiàn)分布式生產(chǎn)。


     首選材料    


在所有形式的藥品生產(chǎn)中,產(chǎn)品安全性、純度和功效至關(guān)重要。含鎳不銹鋼是藥品生產(chǎn)設(shè)備中采用的一種重要、節(jié)省成本的材料,由不銹鋼制成的機械和管道,表面光滑、易于清洗、易于消毒,而且(如果必要)易于去除污垢。一般情況下,在制藥行業(yè)中,與反應(yīng)物接觸的加工設(shè)備的首選材料為316型(S31600)不銹鋼,而支持結(jié)構(gòu)的首選材料為304型(S30400)不銹鋼。這兩種材料都很容易制成復(fù)雜的工藝機械。